作为全球首个HIV衣壳抑制剂，Lenacapavir通过干扰病毒复制必需的蛋白外壳组装，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用-◆，在作用靶点上与传统核苷类逆转录酶抑制剂形成差异。这种创新机制带来的直接优势是，在PURPOSE 1试验中，其HIV预防效力达到100%，Lenacapavir的HIV 发病率显著低于背景HIV 发病率；PURPOSE 2中，lenacapavir治疗组中99.9%的受试者未感染HIV◆•，与背景HIV感染率相比◆，感染风险降低96%，可以说从根本上解决了每日服药带来的依从性难题▪=。

　　其中前沿生物的艾可宁作为中国首款自主研发且获批上市的抗艾滋病新药以及全球首个获批的长效HIV融合抑制剂…▼=，能够作用于HIV病毒感染的第一环节，有效阻断病毒进入人体免疫细胞▼=△。2020年12月纳入国家医保目录，2023年成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，销售额达到1.09亿元-。

　　相较于全球市场，中国PrEP用药渗透率仍处于萌芽阶段。据中国疾控中心数据，2023年我国HIV高危人群中使用PrEP的比例不足5%，与欧美国家30%以上的覆盖率存在量级差异。这背后既有公众认知滞后、医保覆盖有限等现实困境，也折射出药物可及性的深层矛盾。

　　自2012年首款口服PrEP药物Truvada获批以来，HIV预防领域已形成明确的“技术迭代”◆，从第一代每日口服制剂（Truvada）、第二代改良版口服药（Descovy），到如今蓄势待发的长效注射制剂。其中Lenacapavir的特殊性在于-■，它同时打破了传统PrEP在给药频率和作用机制两个维度的天花板▼■▪。

　　但实际上■，目前国内在售的HIV药物仍是以进口药及国产仿制药为主，国内HIV药物的研发格局相对还比较单一…◆，仅有4款药物获批上市，分别是艾迪药业的艾邦德和复邦德，前沿生物的艾可宁、真实生物的阿兹夫定片。

　　不过尽管前沿生物注射用艾博韦泰•●、艾迪药业的复邦德等在治疗领域有所突破，但预防适应症布局还存在一定的滞后性•。这种“断档◆▪”状态为Lenacapavir等进口药物提供了市场机遇，也暴露出国内创新药企需要在长效递送技术■▪▪、靶点创新等核心领域进行不断突破。返回搜狐，查看更多

　　尽管Lenacapavir来势汹汹…，但全球HIV防治市场的竞争远未到终局时刻。目前形成的“一超多强”格局中，吉利德凭借Truvada、Descovy和Lenacapavir的“三代同堂”组合占据约70%市场份额，而GSK旗下ViiV Healthcare的长效注射方案Cabenuva（每月/每两月一次）、默沙东的islatravir植入剂（一年一次）等创新疗法正在加速追赶。

　　“当预防用药频率从365次每年骤减至2次每年△，这不仅仅是数字变化，而是公共卫生策略的质变。•”GlobalData分析师Stephanie Kurdach指出。特别是在撒哈拉以南非洲——全球70%新发HIV感染集中地▼▼◆，长效制剂可大幅降低因断药导致的预防失败风险。据WHO数据，该地区2023年PrEP覆盖率已达260万人，但口服制剂的持续使用率不足60%。

　　艾滋病作为由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染引起的高病死率恶性传染病•-，至今仍无法被治愈，目前治疗目标只能为最大限度和持久地降低病毒载量•，获得免疫功能重建和维持免疫功能，降低因HIV引起的相关发病率和死亡率。

　　艾迪药业的复邦德作为首个三联单片复方抗艾滋病国产创新药，疗效方面在48周时对HIV病毒学的抑制成功率达到98.2%，高于其他复方制剂历史数据；安全性方面，复邦德与其他制剂不良反应发生率总体上保持相当水平，并在2023年12月纳入国家医保目录。

　　更为值得一提的是，仅在6天之前（2月19日），美国FDA也同样接受吉利德科学公司递交的Lenacapavir用于PrEP的NDA并授予这一申请优先审评资格，PDUFA日期为今年6月19日=▼▪，这也意味着最快还有4个月的时间，或许就能够迎来Lenacapavir的全面获批。

　　但随着我国医疗保障制度的不断完善，医保覆盖的艾滋病药物逐渐增多…●，同时药企也在积极开拓高端自费市场，目前我国艾滋病药物市场形成了以国家免费药为主导，医保药、自费药有效补充的市场格局。随着患者基数增加••、诊断率和治疗率提高，预计至2027年该市场规模将超过110亿元。

　　昨日（2月24日），吉利德宣布欧洲药品管理局（EMA）已批准公司每年两次注射HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir的上市许可申请（MAA）和欧盟全民药品（EU-M4all）申请，用于HIV暴露前预防（PrEP）。

　　值得注意的是，各巨头都在试图突破●▪“频率极限”●•。默沙东的皮下植入剂若成功，可能实现△●▼“一次植入●◆▪，全年防护”；而GSK与Halozyme合作开发的超长效制剂，目标将注射间隔延长至6个月以上。在这场“时间竞赛◆•■”中，Lenacapavir的半年注射周期虽暂居领先，但尚未形成绝对技术壁垒△…。

　　要知道，从1987年首个抗HIV药物AZT上市，到今日长效预防制剂的突破，人类与艾滋病的对抗史，本质上是一场关于“持续性”的技术革命。若其能够获批，Lenacapavir或将彻底改写人类与艾滋病病毒长达40余年的拉锯战。从每日服药到半年一针，这场技术跃迁背后，全球HIV防治市场也将迎来全面洗牌。

　　不过近年来得益于抗逆转录病毒疗法的发展，HIV感染已经从致命疾病转变为可控的慢性病，在未受到感染时服用抗病毒药物，可以降低HIV病毒感染的风险，这种预防HIV病毒感染的疗法也被称为PrEP疗法。